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社会招聘|

检验管理QA发布时间:2017/7/7

检验管理QA


岗位职责:


1、负责ADQC部门检验记录发放、回收、审核。


2、负责ADQC部门相关质量标准、稳定性考察方案、检验操作规程、实验室管理等文件审核。


3、负责实验室异常数据调查审核和实验室现场巡视。


4、跟踪实验室人员培训、仪器确认、CAPA措施实施和有效性跟进。




岗位要求:


1、熟悉GMP法规及质量管理流程,能阅读和掌握相关英文法规指南。


2、熟悉质量检验流程、药品生物、理化、仪器分析。


3、生物化学、生物学、分析化学等相关专业本科学历或以上,至少3-5年工作经验。


4、具有团队精神和良好的沟通能力。

发布时间:2017/5/8

发布时间:2017/5/8


临床QA发布时间:2017/7/7

岗位职责:
1. 负责临床部门培训计划制定、组织和实施,建立培训档案; 
2. 负责临床项目的质量管理;
3. 负责收集国内外临床研究相关研讨会、培训班的信息,推荐人员外出培训;
4. 负责临床部门新员工入职培训计划和考核成绩; 
5. 负责组织临床研究方案、SOP及相关资料的培训;
6.  负责新产品临床研究相关知识的培训。


岗位要求:

1. 熟悉临床研究相关法规和指导原则; 
2.熟悉临床试验流程;
3.熟练应用各种Microsoft office软件,熟悉网络工具的各种应用;
4.熟悉生物制品临床研究者优先;
5.具有良好的沟通、协调能力,优秀的问题解决能力以及应急预案管理能力以及优秀的团队组织能力。

QA验证经理发布时间:2017/7/7

岗位职责:


1.能起草与验证相关的工程技术文件;

2.能独立起草并执行验证protocol,能制定并执行专项验证计划;
3.主持编写或改进验证SOP,参与起草或改进验证指导文件;
4.能利用对法规的理解对公司的验证体系进行说明;


任职资格:

1.大学本科或以上学历;
2.制药工程、生化工程或相关专业;
3.制药业8-10年验证工作经验,两年以上小组(3-5人)领导经验;
4.精通验证模式及验证相关工作(URS、FS/DS、FAT/SAT、IQPQ等);
5.精通制药验证体系和中外法规对验证要求;
6.精通1-2个体系(厂房、设备、工艺、清洁等)验证工作; 

微生物实验员发布时间:2017/7/7

岗位职责:


1.负责微生物限度检查、控制菌检查,无菌检查,培养基质量控制等工作;
2.进行洁净区(室)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等相关项目测试,以及做好记录;
3.负责所使用仪器设备的日常维护和保养,熟悉其性能和操作方法,做好使用记录;


任职资格:
1.大学本科及以上学历,生物学、生物化学、生物工程、药学专业;
2.28-35岁,男女不限,3年以上工作经验;
3.对微限、无菌、控制菌检查方面精通;
4.对GMP,无菌意识方面精通;